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【科技】聚乳酸材料推动医学革命,世界首个全降解支架将上市

FABIAOSHIJIAN:2016/07/12


7月5日,美国雅培公司的全降解心血管支架Absorb GT1正式通过美国FDA批准在美上市,这是全世界首个能完全被人体吸收的心血管支架。此产品的问世,标志着针对人类第一大健康杀手——心脑血管疾病治疗的第四次技术革命正式到来。


据了解,支架植入手术是目前治疗冠心病的常用方法,一个金属支架会被植入患者的冠状动脉,然而这些异体的金属支架不能保证以后血管不再堵塞,并且还会永远留在患者体内,需长期服药才能正常生活。生物可降解支架能够在体内完全降解,患者无需终身服药。


该项目负责人和技术发明人王云兵博士在雅培公司研发中心工作期间,历经近8年时间主持了该产品从最初材料制备筛选到最终临床试验的全部研发过程,并实现了大规模产业化生产。目前,王云兵在我国担任国家生物医学材料工程技术研究中心主任和中国生物材料学会副理事长,是国家千人计划特聘专家和国家有突出贡献中青年专家。




王云兵在接受中国化工报记者采访时表示,Absorb的主要成分是医用聚乳酸,一种与许多可吸收医疗设备成分类似的材料,与永久性植入的金属支架不同,这种材料会逐步被人体吸收。为此,该材料必须具有较高优异的生物安全性、严格的产品稳定性及结构一致性,所用溶剂在最终产品的单体残余量要求为0.1%,催化剂残余量在100ppm以下,并且要保证不同生产批次下的产品相对分子质量及分子量分布误差尽可能小。另外,对相对分子质量的要求也比较高为20万以上。


此外,Absorb还会释放免疫抑制剂,防止疤痕组织的产生和血管再狭窄。随着药物释放,支架本身会在3年之内慢慢降解,最终只留下4颗铂标志物,以便在日后提醒医生,这个支架曾经装在什么位置并逐渐降解吸收。在全球范围内超过10万例的临床结果已表明,该材料做成的产品植入后能像普通金属支架那样对血管起到有效的支撑作用,有效避免异体物质导致疤痕组织产生的问题,也能有效地让血管保持通畅,防止其再次变狭窄,支架降解后的血管依旧能保持通畅。


据悉,此技术已获欧美等全球多项新技术领域的权威大奖,被华尔街日报、纽约日报、BBC等全球多家主流媒体大量跟踪报道。此产品2011年获欧盟CE批准,2016年获美国FDA批准,目前已在全球100多个国家获批上市销售,正在中国进行大规模临床试验。


自上世纪90年代末以来,国内多所高等院校、科研院所(如武汉大学、同济大学等)和企业相继开始对医用聚乳酸材料展开产业化研究,并已在可降解骨钉、防粘膜等产品上使用,诞生了成都迪康中科生物医学材料有限公司等上市企业。能满足心血管支架系列特殊要求的医用聚乳酸材料,截至目前虽已获众多突破,但与国外水平相比仍有较小差距。预计不久的将来,国产化医用聚乳酸也将实现量产,不过实现心血管支架的生产仍面临着一些挑战。



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